高效過濾器檢測(cè)PAO法檢漏   確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下幾處進(jìn)行測(cè)試：

a.過濾器的濾材；

b．過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；

c．過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；

d．支撐框架和墻壁或頂棚之間。

PAO法檢漏的儀器有：塵源、氣溶膠發(fā)生器(冷發(fā)煙/熱發(fā)煙)、氣溶膠光度計(jì)。

PAO法檢漏的塵源，聚α－烯烴(Ploy－Alpha－Olefin，簡(jiǎn)稱PAO)，Emery3004的合成烯烴(PAO)， PAO溶劑是氣溶膠發(fā)生器發(fā)煙的介質(zhì)。加熱后使之霧化，噴霧后粒子呈球形。

打開氣溶膠（PAO）光度計(jì)，直到獲得穩(wěn)定的氣溶膠（PAO）上游濃度值時(shí)建立100％上游濃度基準(zhǔn)；氣溶膠（PAO）上游濃度不小于20 μg/L。

PAO法檢漏的工作原理是：在被檢測(cè)高效過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)進(jìn)行采樣，含塵氣體經(jīng)過光度計(jì)產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過光度計(jì)的擴(kuò)散室，由于粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異，經(jīng)測(cè)定這個(gè)光強(qiáng)度，光度計(jì)便可測(cè)得氣溶膠的相對(duì)濃度。

PAO法檢漏熱發(fā)煙，熱發(fā)煙是指油性粒子被加熱蒸發(fā)后經(jīng)惰性氣體吹入系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口，它適合于整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的末端高效過濾器檢測(cè)在被測(cè)設(shè)施的外側(cè)準(zhǔn)備好氮?dú)怃撈?，使用前?span style="background:#FFC000">應(yīng)提前加注煙油(或在機(jī)內(nèi)容器事先已儲(chǔ)備有 PAO氣溶膠)。并且在檢測(cè)開始前，就須開機(jī)給煙霧發(fā)生器供電進(jìn)行預(yù)熱。預(yù)熱時(shí)間長(zhǎng)短應(yīng)規(guī)范在10分鐘以上；預(yù)熱時(shí)間不足不宜開啟噴霧。并將氣溶膠發(fā)生器（熱發(fā)）連接于被測(cè)高效過濾器的上游吸入口。保證氮?dú)廨斎霘馊苣z發(fā)生器（熱發(fā)）的壓力保持大于4 kg/cm3的狀態(tài)，加熱氣溶膠（PAO）到385～400℃并達(dá)到穩(wěn)定

PAO法檢漏冷發(fā)煙，。適合于頂部無送風(fēng)管的局部FFU單元和生物安全柜潔凈工作臺(tái)的檢測(cè)，也可用于送風(fēng)量小的空調(diào)系統(tǒng)，但因其適應(yīng)風(fēng)量的限制，往往在一條空調(diào)系統(tǒng)要分段檢測(cè)，分多個(gè)導(dǎo)入點(diǎn)，使用起來沒有熱發(fā)煙方便，也有的空調(diào)系統(tǒng)因不方便分段檢測(cè)，需要用塵量小的氣溶膠發(fā)生器（冷發(fā)煙），外接起源壓縮空氣或惰性氣體（氮?dú)馄浚瑝毫π璐笥?/span> 0.14MP。內(nèi)置空氣壓縮機(jī)，無需外接氣源。

PAO法檢漏冷發(fā)煙 ，被測(cè)設(shè)施的外側(cè)準(zhǔn)備好壓縮空氣氣源，并將氣溶膠發(fā)生器（冷發(fā)）連接于被高效過濾器的上游吸入口。壓縮空氣輸入壓力保持大于4 kg/cm3的狀態(tài)，正常開啟風(fēng)機(jī)，使得與送風(fēng)混勻后的氣溶膠進(jìn)入被測(cè)設(shè)施內(nèi)的高效過濾器上游并穩(wěn)定一段時(shí)間。確保氣溶膠（PAO）均勻分布在該高效過濾器的上游濃度。

高效過濾器檢漏-PAO法泄漏測(cè)試方法：對(duì)整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封處進(jìn)行掃描。掃描時(shí)采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54 cm），掃描速度不超過5 cm/s。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。讀取測(cè)試數(shù)據(jù)。

④測(cè)試值取其大值作為終泄漏濃度（％），即高效過濾器完整性測(cè)試結(jié)果

PAO泄漏試驗(yàn)針對(duì)層流工作臺(tái)、層流罩、自凈器以及制藥廠用的無菌隧道、灌裝線等設(shè)備上的高效過濾器。

由于氣溶膠光度計(jì)可以直接顯示上下游微粒濃度的比值，因此掃描濾網(wǎng)非常方便。也正因其準(zhǔn)確、可靠。

PAO試驗(yàn)實(shí)際測(cè)得的是高效過濾器的穿透率，而高效過濾器其效率與穿透率存在：

K＝(1－α)×100％ 式中   K——高效過濾器穿透率，％；

α——高效過濾器效率，％。

結(jié)果判定：濾器密封處的泄漏率應(yīng)為0。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ)，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1％，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5％，否則必須更換。過濾器修理或重裝后必須重新進(jìn)行測(cè)試。

高效過濾器檢漏周期

FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國(guó)在GMP檢查指南中建議通常一年一次。IS014644對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)，建議時(shí)間間隔不超過24個(gè)月。PAO檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA

PAO試驗(yàn)在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行，在正常使用條件下一般每年亦至少要做一次，看其是否發(fā)生了變化。這是一件細(xì)致繁復(fù)的工作，但它是潔凈度試驗(yàn)但它是潔凈度試驗(yàn)的重要組成部分， 不容忽視。