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潔凈空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)PQIQ安裝和OQ運(yùn)行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進(jìn)行性能確認(rèn)。在某些情況下，性能確認(rèn)可與運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行。PQ性能確認(rèn)是提供證據(jù)確認(rèn)系統(tǒng)和設(shè)備可以根據(jù)批準(zhǔn)的工藝方法和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)有效地運(yùn)行。本階段描述證明驗(yàn)證目標(biāo)在正常的操作條件下，采用既定的設(shè)備/設(shè)施，程序，方法和標(biāo)準(zhǔn)能夠持續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品所需要的一系列活動。采用多次運(yùn)行的方法來證明其一致性。PQ的批次數(shù)量根據(jù)風(fēng)險評估而定，在大多數(shù)情況下，PQ中必須成功的、連續(xù)的執(zhí)行3個批次的產(chǎn)品生產(chǎn)。與...

潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)IQ新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)。根據(jù)中國GMP的附錄《驗(yàn)證與確認(rèn)》中指出：IQ：旨在證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)IQ企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求對廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收并記錄。潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)是建立客觀證據(jù)確認(rèn)廠房、輔助設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的安裝或改造符合批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)商的建議并文件化的過程。保證驗(yàn)證目標(biāo)按照設(shè)計(jì)要求和廠家的建議被正確、安全的安裝所必需的一系列活動，包括設(shè)備...

潔凈空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)OQ主要指為證明設(shè)備/系統(tǒng)能達(dá)到設(shè)計(jì)要求而進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn)。OQ運(yùn)行確認(rèn)需要在URS的基礎(chǔ)上進(jìn)行,URS已批準(zhǔn)生效,其次DQ已完成（如適用），確認(rèn)FAT&SAT已完成（如適用）確認(rèn)成員已被培訓(xùn)相關(guān)評估報告已完成設(shè)備及其相關(guān)公用系統(tǒng)安裝就緒設(shè)備資料齊全（如材質(zhì)證明，原理圖，操作手冊等）參考文件已確定且可用（如SOP，法規(guī)，指南）文件作為驗(yàn)證執(zhí)行的基礎(chǔ)。潔凈空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)主要包括以下幾點(diǎn)：1、風(fēng)量和風(fēng)速確認(rèn)（1）潔凈區(qū)（室）的送風(fēng)量是單位時間內(nèi)從高效過濾器...

藥廠工業(yè)用水檢測項(xiàng)目工藝用水系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠持續(xù)、穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求、適合產(chǎn)品需求的工藝用水，這主要取決于科學(xué)的設(shè)計(jì)、規(guī)范的安裝、有效的確認(rèn)、正確的使用維護(hù)幾個方面。今天，我們接著這一話題，談一談水系統(tǒng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。藥廠工業(yè)用水檢測項(xiàng)目水檢驗(yàn)項(xiàng)目作用檢驗(yàn)?zāi)康乃釅A度、pH值判定水中酸堿度這些指標(biāo)直接影響終端產(chǎn)品的化學(xué)性能，如未有效控制將導(dǎo)致產(chǎn)品達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求硝酸鹽判定水中硝酸鹽含量亞硝酸鹽判定水中亞硝酸鹽含量氨判定水中氨含量電導(dǎo)率判定水中導(dǎo)電性總有機(jī)碳（純化水可不適用）判定水中...